Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, сравнительное исследование фебуксостата в сравнении с аллопуринолом у китайских пациентов с подагрой и гиперурикемией

ЦЕЛЬ:

Фебуксостат, инновационный непуриновый селективный ингибитор ксантиноксидазы, был рассмотрен как потенциальная альтернатива аллопуринолу у пациентов с гиперурикемией. Целью данного исследования было сравнение эффективности в снижении уровня мочевой кислоты и безопасности ежедневного применения фебуксостата и аллопуринола у пациентов подагрой с гиперурикемией в Китае.

МЕТОДИКА:

Пациенты с подагрой (n = 512) с концентрацией мочевой кислоты в сыворотке крови (сМК) не менее 8,0 мг/дл были рандомизированы в группы ежедневного приема фебуксостата в дозировке 40 мг или 80 мг, либо аллопуринола в дозировке 300 мг в течение 28 недель. В период с 1 по 8 неделю проводилась профилактика обострений подагры при помощи мелоксикама или колхицина. Первичной конечной точкой был процент пациентов, у которых концентрация сМК достигла показателя < 6,0 мг/дл в трех последних ежемесячных измерениях.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Первичная конечная точка была достигнута у 44,77% пациентов, принимавших фебуксостат в дозировке 80 мг, у 27,33% из тех, кто принимал фебуксостат в дозировке 40 мг, и 23,84% из принимавших аллопуринол. Эффективность в группе терапии фебуксостатом в дозировке 80 мг была выше, чем в группах аллопуринола (Р < 0,0001) и фебуксостата в дозировке 40 мг (Р = 0,0008).

Эффективность в группе приема фебуксостата в дозировке 40 мг статистически не уступала эффективности в группе терапии аллопуринолом. Во время заключительного визита не наблюдалось существенного изменения количества тофусов относительно исходного уровня в каждой группе лечения. Частота обострений подагры, требующих лечения с 9 по 28 недели, а также частота нежелательных явлений были сходными среди групп лечения.

ВЫВОДЫ:

Эффективность снижения сМК при ежедневном приеме фебуксостата в дозировке 80 мг была выше, нежели при приеме фебуксостат в дозировке 40 мг и аллопуринола в дозировке 300 мг, где была показана сопоставимая эффективность. Безопасность фебуксостата и аллопуринола была сходной при испытанных дозах.

Huang X, Du H, Gu J, Zhao D, Jiang L, Li X, Zuo X, Liu Y, Li Z, Li X, Zhu P, Li J, Zhang Z, Huang A, Zhang Y, Bao C.
Int J Rheum Dis. 2014 Jul; 17 (6): 679−86
DOI: 10.1111/1756−185X.12266

eng

An allopurinol-controlled, multicenter, randomized, double-blind, parallel between-group, comparative study of febuxostat in Chinese patients with gout and hyperuricemia

AIM:

Febuxostat, a novel non-purine selective inhibitor of xanthine oxidase, has been identified as a potential alternative to allopurinol in patients with hyperuricemia. The purpose of this study was to compare the urate-lowering (UL) efficacy and safety of daily febuxostat and allopurinol in Chinese gout patients with hyperuricemia.

METHODS:

Gout patients (n = 512) with serum uric acid (sUA) concentrations of at least 8.0 mg/dL were randomized to receive daily febuxostat 40 mg or 80 mg or allopurinol 300 mg for 28 weeks. Prophylaxis against gout flares with meloxicam or colchicine was provided during weeks 1 through 8. The primary endpoint was the percentage of subjects achieving a sUA concentration of <6.0 mg/dL at the last three monthly measurements.

RESULTS:

The primary endpoint was reached in 44.77% of patients receiving 80 mg of febuxostat, 27.33% of those receiving 40 mg of febuxostat, and 23.84% of those receiving allopurinol. The UL efficacy in the febuxostat 80 mg group was higher than in the allopurinol (P < 0.0001) and febuxostat 40 mg (P = 0.0008) groups. The UL efficacy of the febuxostat 40 mg group was statistically non-inferior to that of the allopurinol group. No significant change in the number of tophi was observed during the final visit relative to baseline in each treatment group. The rate of gout flares requiring treatment from weeks 9 through 28 and the incidence of adverse events was similar among treatment groups.

CONCLUSIONS:

The UL efficacy of daily febuxostat 80 mg was greater than that of febuxostat 40 mg and allopurinol 300 mg, which exhibited comparable UL efficacy. Safety of febuxostat and allopurinol was comparable at the doses tested.

© 2014 Asia Pacific League of Associations for Rheumatology and Wiley Publishing Asia Pty Ltd.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.